Alberto Martínez Agosto 7 2025 |  |
En un movimiento que podría cambiar la manera en que los mexicanos acceden a medicamentos y tecnologías médicas, la Secretaría de Salud publicó hoy en el Diario Oficial de la Federación (DOF) nuevos lineamientos que permitirán que tratamientos ya aprobados por agencias regulatorias de referencia internacional o precalificados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) obtengan el visto bueno en México sin pasar por años de trámites.
La medida, conocida como “vía regulatoria abreviada”, busca acortar el camino entre la innovación y el paciente. Si un fármaco, vacuna, dispositivo médico o reactivo de diagnóstico ya demostró ser seguro y eficaz ante agencias como la FDA de Estados Unidos, la EMA de Europa o Health Canada, podrá recibir su registro sanitario en México en cuestión de meses.
“Esto evitará repetir procesos que ya han sido validados con estándares internacionales”, explicaron autoridades sanitarias consultadas. “Es un paso hacia un sistema más ágil, sin sacrificar la seguridad de los pacientes”.
Lo que cambia para los pacientes
En la práctica, este nuevo esquema puede significar que un medicamento innovador para cáncer, una vacuna frente a una enfermedad emergente o un dispositivo de diagnóstico de última generación esté disponible en hospitales y farmacias mexicanas mucho antes.
Durante años, la duplicidad de evaluaciones técnicas mantenía fuera del alcance nacional tratamientos aprobados en otros países, incluso en emergencias. Ahora, el reconocimiento de pruebas y requisitos extranjeros reducirá la burocracia y permitirá responder más rápido a crisis de abasto o brotes epidémicos.
Velocidad con control
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) seguirá teniendo la última palabra: podrá rechazar un producto si detecta inconsistencias en los estudios o si no se ajusta a la legislación mexicana. Además, todo insumo aprobado por esta vía quedará bajo farmacovigilancia estricta y monitoreo post-mercado.
“No es un pase automático”, advirtieron expertos en regulación. “Es una vía más rápida, pero con filtros y salvaguardas”.
Un cambio de sintonía internacional
Con este paso, México se alinea con países como Brasil y Chile, que ya aplican esquemas abreviados para incorporar insumos sanitarios con aval internacional. La medida también fortalece la cooperación con la OMS y con agencias que marcan estándares globales de calidad.
De acuerdo con especialistas, la estrategia podría acortar las brechas en acceso a tratamientos y mejorar la capacidad de respuesta ante amenazas sanitarias. Sin embargo, advierten que el reto estará en garantizar transparencia y supervisión rigurosa, para que la velocidad no se convierta en un riesgo.
Ejemplos de lo que podría llegar más rápido a México:
1. Vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS)
Ya aprobada por la FDA y la EMA, protege a bebés y adultos mayores contra una infección respiratoria que causa miles de hospitalizaciones cada año. En México, su disponibilidad ha sido limitada por procesos regulatorios largos. Con la vía abreviada, podría estar en el esquema de vacunación mucho antes.
2. Nuevas terapias oncológicas de inmunoterapia
Medicamentos como pembrolizumab o dostarlimab, que ya cuentan con respaldo internacional para tratar cánceres avanzados, han demorado su llegada por trámites de registro. La vía abreviada permitiría que pacientes con tumores agresivos accedan antes a opciones de última generación.
3. Antivirales de acción directa contra hepatitis C
Tratamientos orales con tasas de curación cercanas al 98% que en varios países se consiguen en farmacias, pero que en México aún requieren procesos largos de aprobación y negociación de precios.
4. Dispositivos médicos para diagnóstico rápido
Pruebas portátiles para tuberculosis o VIH, certificadas por la OMS, que podrían usarse en clínicas rurales sin necesidad de laboratorio, facilitando la detección temprana.
En breve
• Fecha de publicación: 18 de julio de 2025
• Institución: Secretaría de Salud / Cofepris
• Qué cambia: Autorizaciones más rápidas para productos con aprobación internacional o precalificación de la OMS.
• Beneficio esperado: Mayor disponibilidad de medicamentos y vacunas innovadoras en menos tiempo.
• Garantías: Farmacovigilancia y control post-mercado obligatorios.
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