Alberto Martínez Agosto 23 2025 |  |
Ciudad de México, 23 de agosto de 2025 — En una medida sin precedentes, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) fusionó más de 50 trámites sanitarios, eliminó modalidades obsoletas y redujo drásticamente los plazos de respuesta, en algunos casos de 240 a 120 días para registros de medicamentos con moléculas nuevas y de 60 a solo 35 días hábiles para dispositivos médicos de alto riesgo.
El Acuerdo publicado hoy en el Diario Oficial de la Federación representa un golpe frontal a la burocracia que por años ha frenado el acceso a innovaciones médicas en México. COFEPRIS establece además que no volverá a pedir documentos que ya obren en su poder, y que los trámites deberán resolverse con formatos simplificados y herramientas digitales, eliminando redundancias y requisitos innecesarios.
Claves del Acuerdo
• Fusiona 12 grupos de trámites sanitarios: registros de medicamentos, dispositivos médicos, remedios herbolarios, licencias sanitarias y visitas de verificación, entre otros.
• Reduce hasta 75% los tiempos de resolución: de 240 a 120 días para moléculas nuevas; de 120 a 45 días para prórrogas de registro; de 60 a 30 días para licencias sanitarias.
• Elimina 8 trámites redundantes, entre ellos los basados en acuerdos de equivalencia con EUA, Canadá, Japón y Europa.
• Establece una ruta electrónica para certificados emitidos digitalmente, sin exigir documentos físicos.
¿Qué trámites se beneficiarán?
Entre los más impactados están:
• Medicamentos genéricos, biotecnológicos e innovadores
• Dispositivos médicos clase I, II y III
• Productos biológicos, hemoderivados y remedios herbolarios
• Permisos de venta, distribución, exportación y liberación de productos
Por ejemplo, el registro sanitario de dispositivos médicos clase III pasa de 60 a 35 días hábiles; los certificados de exportación de medicamentos se emitirán en 5 días hábiles en lugar de 10, y la liberación simplificada de productos biológicos bajará de 180 a 60 días.
Simplificación digital
El acuerdo ordena que todos los trámites se presenten con formatos únicos y digitalizados (homoclaves unificadas como COFEPRIS-04-060, 04-070, etc.) y que los certificados emitidos electrónicamente puedan ser validados con una liga de acceso segura, evitando impresión innecesaria de documentos.
También se destaca la eliminación de la exigencia de copias simples, documentos previamente expedidos por COFEPRIS, y cualquier requisito adicional no previsto en el propio acuerdo.
¿Cuándo entran en vigor?
• 30 días hábiles después de su publicación para la mayoría de los trámites.
• 180 días hábiles para los trámites más complejos (modificaciones mayores, prórrogas, publicidad dirigida a profesionales).
• La COFEPRIS deberá actualizar sus sistemas y portales antes de aplicar la reducción de tiempos.
Una política sanitaria basada en la confianza
Este nuevo esquema obedece a los principios de la Ley Nacional para Eliminar Trámites Burocráticos, que impulsa confianza ciudadana, certeza jurídica, transparencia y simplificación regulatoria. La implementación estará supervisada por la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones.
Conclusión:
Con esta reforma administrativa, la COFEPRIS acelera el acceso a tratamientos médicos innovadores, da certeza a la industria farmacéutica, y destraba cuellos de botella que limitaban la competitividad sanitaria del país, sin sacrificar la calidad ni la seguridad de los productos que llegan a hospitales, clínicas y pacientes mexicanos.
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