MÁS DE 2 MIL PRODUCTOS MÉDICOS QUEDAN EXENTOS DE REGISTRO SANITARIO: COFEPRIS SIMPLIFICA REGULACIÓN CON TRANSFORMACIÓN DIGITAL

Alberto Martínez   Juio 8 2025

Un total de 2 mil 88 productos médicos ya no requerirán registro sanitario debido a la reclasificación publicada hoy por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), en coordinación con la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT). Además, otros 93 productos de bajo riesgo únicamente deberán cumplir requisitos administrativos, sin someterse al proceso completo de registro.

El nuevo acuerdo, publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF), incluye tres listados detallados:

•Anexo 1: 93 dispositivos médicos de bajo riesgo que sí requieren registro sanitario, pero solo deben presentar requisitos administrativos mínimos.

•Anexo 2: 104 dispositivos médicos de bajo riesgo que ya no necesitan registro sanitario.

•Anexo 3: 1,984 productos que, por su naturaleza, características y uso, no se consideran insumos para la salud y, por tanto, quedan fuera de la regulación sanitaria.

Con esto, se elimina el requisito de registro para 2,088 insumos, lo que representa una medida sin precedentes en la historia reciente de la regulación sanitaria en México.

De forma paralela, la COFEPRIS y la ATDT impulsaron un segundo acuerdo que establece medidas de simplificación administrativa, eliminando 86 requisitos físicos para trámites, como comprobantes de domicilio, títulos profesionales y cartas de designación. También se fusionaron 44 homoclaves, entre ellas COFEPRIS-05-036 y COFEPRIS-05-056, ahora unificadas bajo el trámite “Aviso de funcionamiento, modificación o baja de responsable sanitario del establecimiento de servicios de salud”.

Entre las mejoras operativas más destacadas está la reducción en el tiempo de respuesta del Aviso de calendario anual de lotes de productos biológicos o hemoderivados, cuyas modalidades A y B pasarán de una resolución de tres meses a ser resueltos de manera inmediata.

La autoridad sanitaria aseguró que estas reformas no comprometen el rigor técnico-científico de los procedimientos, sino que optimizan el marco normativo, fortalecen la transparencia, agilizan procesos clave para el sector salud y eliminan trabas burocráticas innecesarias.

Ambos acuerdos abrogan disposiciones anteriores publicadas en 2011 y 2014, alineando las nuevas clasificaciones y medidas con el marco de transformación digital establecido por el Plan México.