DONANEMAB RECIBE AVAL POSITIVO EN EUROPA Y CONFIRMA BENEFICIOS SOSTENIDOS CONTRA EL ALZHEIMER TEMPRANO

Redacción PamiSalud   Agosto 26 2025

Un doble anuncio coloca a donanemab en el centro de la atención internacional sobre Alzheimer: el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos emitió una opinión positiva para su uso en pacientes con Alzheimer sintomático temprano, y, en paralelo, se presentaron en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer (AAIC 2025, Toronto) nuevos datos del ensayo TRAILBLAZER-ALZ 2 que demuestran beneficios clínicos sostenidos durante tres años.

La terapia, desarrollada por Eli Lilly and Company, está dirigida a adultos con presencia confirmada de placas amiloides en el cerebro, una de las características clave de la enfermedad. Si bien la aprobación final en Europa aún depende de la decisión de la Comisión Europea, el visto bueno del CHMP constituye un paso decisivo para ampliar el acceso al tratamiento en la región.

“Esta opinión positiva representa un hito importante en nuestros esfuerzos por llevar esta terapia a los pacientes elegibles en toda Europa”, señaló Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International. “El tratamiento tiene el potencial de marcar una diferencia significativa” .

Evidencia clínica a largo plazo

El estudio de extensión de fase 3 mostró que iniciar el tratamiento en etapas tempranas redujo en 27 % el riesgo de progresión a fases más avanzadas de la enfermedad en comparación con quienes comenzaron más tarde. Además:

• Más del 75 % de los participantes logró la eliminación de placas amiloides en las primeras 76 semanas.
• Incluso tras suspender el tratamiento, la re-acumulación de amiloide se mantuvo lenta –aproximadamente 2.4 CL por año– hasta 2.5 años después .

Estos hallazgos se suman a los resultados previos de TRAILBLAZER-ALZ 2, que ya habían demostrado que donanemab ralentiza el deterioro cognitivo y funcional en las fases iniciales del Alzheimer .

Relevancia global

En Europa, 6.9 millones de personas viven con Alzheimer y se espera que la cifra se duplique hacia 2050 debido al envejecimiento poblacional. Un tercio de quienes presentan deterioro cognitivo leve o demencia leve por Alzheimer progresan a etapas más graves en tan solo un año .

Donanemab ya está disponible en países como Estados Unidos, Japón, China, Reino Unido, Emiratos Árabes Unidos, México y Brasil. Es la primera terapia contra las placas amiloides que cuenta con evidencia para suspenderse tras la eliminación de estas, lo que puede reducir costos y la necesidad de infusiones frecuentes.

Una estrategia científica de largo plazo

Lilly subraya que este avance se inscribe en una estrategia que busca transformar el abordaje del Alzheimer, al igual que en otras áreas de alto impacto como la obesidad, la diabetes y el cáncer. La compañía destaca que el compromiso es continuar con ensayos clínicos que reflejen la diversidad del mundo y trabajar para que las terapias sean accesibles y asequibles