LA COFEPRIS SIMPLIFICA Y AGILIZA LA AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN MÉXICO

Redacción PamiSalud   Marzo 25 2025

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), Armida Zúñiga Estrada anunció que en el Diario Oficial de la Federación se publicó el acuerdo por el que se simplifica y agiliza la autorización de protocolos de investigación clínica en México.

La autoridad sanitaria reconocerá los productos de investigación que cuenten con la autorización de alguna de las cuatro agencias más importantes a nivel internacional, lo que agiliza el proceso de evaluación de estos ensayos clínicos.

Con esta medida, se dará acceso a terapias innovadoras, nuevas tecnologías e inversión en México.

“Este Acuerdo permite la aplicación de Prácticas Regulatorias de Confianza (Reliance), facilitando el reconocimiento de decisiones de autoridades regulatorias extranjeras que empleen estándares internacionales alineados con la regulación nacional en materia de investigación para la salud”.

Y el acuerdo está en sintonía con las directrices y principios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Como parte de esta medida, COFEPRIS reconocerá las evaluaciones realizadas por la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA).

Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA); la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA); la Agencia Canadiense de Salud (Health Canada).

De esta manera se agilizará la evaluación de protocolos de investigación, permitiendo un acceso más rápido a terapias médicas innovadoras y garantizando el cumplimiento de los estándares internacionales de Buenas Prácticas Clínicas.

Con un entorno regulatorio más eficiente, evitando la duplicidad de trabajo y fortaleciendo la confianza en las nuevas terapias en investigación.

Fomentar la colaboración con agencias reguladoras de prestigio internacional, posicionando a México como un líder en investigación y desarrollo de medicamentos y tratamientos.

“Este Acuerdo representa un paso clave en la modernización de los procesos regulatorios de COFEPRIS en materia de investigación para la salud, alineando la regulación mexicana con las mejores prácticas sanitarias internacionales y promoviendo el bienestar de la población”.