COFEPRIS AUTORIZA COMERCIALIZAR 7.2 MILLONES DE CAJAS DE CLONAZEPAM Y METILFENIDATO, ANTES INCAUTADOS TRAS DETECTARSE “GRAVES IRREGULARIDADES“ DE FABRICACIÓN POR PSICOFARMA

Redacción PamiSalud   Mayo 18 2023

Luego de un severo encarecimiento de piscotrópicos ante la suspensión e incautamiento de medicamentos “contaminados” de Psicofarma, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó la comercialización nacional de siete millones 225 mil 650 cajas de clonazepam y metilfenidato, bajo la premisa de estar sujetos a una “farmacovigilancia intensiva”.

Se trata de 177 lotes incautados y producidos por Psicofarma que, después “de un riguroso análisis técnico”, la autoridad sanitaria consideró que ya no constituyen un riesgo como los emitidos en un documento de hallazgos el pasado 22 de febrero.

“A razón de seguir el principio de “liberación útil para el abasto nacional”, ambas autorizaciones entregadas al fabricante determinan que dichos medicamentos podrán liberarse únicamente para el mercado nacional, lo que actualmente representa que más de ocho millones y medio de cajas de medicamentos de atención psiquiátrica podrán estar disponibles para pacientes del país”.

Con ello, la autoridad cumple con “el compromiso de garantizar el acceso a medicamentos controlados seguros, eficaces y de calidad, por lo que continúa la labor de analizar medicamentos de alta prioridad para el suministro nacional.

En el dictamen de liberación de lotes se establece que “después de graves irregularidades encontradas al fabricante farmacéutico, contenidas en la Carta de Hallazgos, de manera proactiva Cofepris trazó una ruta regulatoria que promoviera avanzar en el acceso a medicamentos de atención psiquiátrica.

“Por ello, de manera transparente ha brindado acompañamiento a la empresa para que entregue la documentación y las pruebas requeridas, con las claves de alta prioridad para el suministro al sector público y privado.

“El 12 de mayo se anunció que, en un primer análisis, el fabricante comprobó que 69 lotes de medicamentos psiquiátricos, es decir, un millón 403 mil 693 de cajas, cumplieron las pruebas determinadas por la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y se tiene la certeza de que no representan un riesgo a la salud”, de acuerdo con la Cofepris.

“Se da a conocer que la comercialización de los fármacos será totalmente responsabilidad de la empresa, y que, inmediatamente después de la liberación, estos medicamentos serán sujetos a un esquema de farmacovigilancia intensiva en apego al numeral 7.7.1. de la NOM-220-SSA 2016, que garantizará la detección de posibles eventos adversos asociados a su uso”.